招募患者ARX治疗HER2阳性
1.试验药物简介
重组人源化抗HER2单抗-AS偶联注射液是单克隆抗体偶联药物。
本试验的适应症是HER2阳性晚期胃癌。
2.试验目的
主要目的：探索ARX在HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的安全性及耐受性。
次要目的：初步评估ARX在HER2阳性转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的抗肿瘤效应；评估ARX及其主要代谢物在多次给药后药代动力学特征；初步评估ARX的免疫原性。
3.试验设计
试验分类：安全性试验分期：I期设计类型：平行分组随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验入组人数：30人
4.入选标准
1同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组并书面签署知情同意书
2年龄为18~75周岁（包含上下限），性别不限
3经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可切除的晚期转移性疾病
4原发灶的肿瘤中心应距胃食管交界线（EGJ）＞2cm，或肿瘤中心距EGJ＜2cm但不累及EGJ，此条仅适用于胃食管连接部腺癌患者
5经1~2个针对转移性胃癌或胃食管连接部腺癌治疗方案治疗后进展或复发患者，且至少一个治疗方案中含曲妥珠单抗（不能耐受或不可及患者除外）
6根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶（CT扫描证实直径＞10mm）
7可提供存档组织样本进行HER2检测，且经实验室检测为HER2表达阳性，定义为IHC2+且FISH+，或IHC3+
8ECOG功能状态评分0~1分
9已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何AE中恢复（至≤1级），以下情况除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；d.铂类引起的2级及以下神经毒性
10足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（参考各临床试验中心正常值上限）
11预期生存期≥3个月
5.排除标准
1已知对ARX的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）或曾发生过其它严重的过敏反应
2既往接受曲妥珠单抗或其他HER2靶向生物制剂治疗时不耐受史（包括3或4级输注反应或过敏反应）
3除胃癌外，患者在过去5年内患有另一种恶性肿瘤，接受治愈性治疗且5年内无复发的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外
4存在脑转移及活动性周围神经系统转移患者，包括未经治疗者或有症状者或在筛选期前1个月采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状的情况
5存在活动性肺炎或间质性肺炎史，或筛选时CT检查发现有任何放射性或药物性肺部疾病患者
6现患角膜炎、角膜疾病或活动性眼部感染等需要干预的眼部疾病者
7不愿或不能在研究期间停止佩戴角膜接触镜者
8心功能不全患者，包括但不限于充血性心力衰竭、基线左心室射血分数（LVEF）低于50%、透壁性心肌梗死患者、需要药物治疗的心绞痛、临床上显著的心脏瓣膜病及高危心律失常
9未控制的高血压（收缩压＞mmHg或舒张压＞mmHg）
10根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病）证据的受试者
11研究药物首次给药前2周内需要≥10mg糖皮质激素或其他免疫抑制剂持续全身治疗者
12任何不受控制的感染，或者其他可能限制研究依从性或干扰评价的情况
13HBVDNA≥0IU/ml者，或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果中任意一种呈阳性者
14首次使用研究药物前2周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤者
15妊娠期或哺乳期女性受试者
16不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后8个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术]或未绝经）；如果伴侣为育龄妇女，未采取有效避孕措施的有生育能力的男性受试者
17首次给予研究药物前28天内使用过化疗药物或其他抗肿瘤药物治疗者
18筛选前30天内参与临床研究并使用了其他研究药物
19任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行
20研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中山大学肿瘤防治中心
徐瑞华
中国
广东
广州
2
医院
王居峰
中国
河南
郑州
3
华中科技大学同医院
张涛
中国
湖北
武汉
4
哈尔滨医院
张艳桥
中国
黑龙江
哈尔滨
5
华中科技大学同医院
袁响林
中国
湖北
武汉
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
.
