IN联合标准化疗方案治疗高级别
科研前线
临床招募
卵巢癌
卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌。卵巢恶性肿瘤中以上皮癌最多见，其次是恶性生殖细胞肿瘤。
项目简介
IN联合标准化疗方案治疗高级别浆液性卵巢癌
编号：CTR
药物名称
IN片
适用症
高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）
试验题目（Ib/II期）
入选标准
1.能理解并愿意签署知情同意书。必须在进行任何研究特异性操作之前获得受试者自愿签署的知情同意书，除非有些操作本身是按照临床实践中的标准来进行的，且该操作落在方案要求的时间窗内并满足研究特异性要求，如肿瘤影像学检查。
2.年龄≥18岁的女性受试者（注：以签署知情同意书时的年龄为准）。
3.组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。
4.队列1的受试者在入组时根据美国癌症联合会（AJCC）或国际妇产科联盟（FIGO）分期系统分期为I~IV期；队列2的受试者在入组时根据AJCC或FIGO分期为IIIC~IV期。
5.既往治疗符合以下标准：1）队列1：首次被诊断为铂耐药型复发的卵巢癌受试者，铂耐药型复发指发现肿瘤复发/进展时间与既往含铂方案末次化疗时间之间的间隔在1~6月之内。2）队列2：初治的，并计划接受新辅助化疗（NACT）后进行中间减瘤术（IDS）的卵巢癌受试者。
6.根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶（由研究者评估）。
7.ECOG体能评分为0~1。
8.预期寿命至少3个月（由研究者评估）。
9.在筛选期能获得受试者的新鲜肿瘤组织（新获取的）样本或存档肿瘤组织样本：1）队列1：首选收集最近一次进展或复发之后的新鲜肿瘤组织样本，如不能提供样本或足够数量的切片（请参考单独提供的实验室手册），须申办方和研究者共同讨论该受试者是否可以入组。2）队列2：必须提供肿瘤组织样本。
10.既往治疗所致AE须恢复至≤1级（CTCAEv5.0）或研究者评估的稳定状态。
11.经首次给药前5天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。a)血红蛋白（Hb）≥g/L，且不依赖于输血、红细胞输注和促红细胞生成素（EPO）使用。b)血小板计数≥×/L，且不依赖于血小板输注。c)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L，且不依赖于集落刺激因子（CSF）的使用。d)总胆红素≤正常值上限（ULN）。e)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（有确证的肝转移受试者，可≤5×ULN）。f)血肌酐≤1.5×ULN。g)使用Cockcroft-Gault（C-G）公式估算的肌酐清除率（Clcr）≥60mL/min，或使用肾脏病饮食改良（MDRD）方程估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m2。h)尿蛋白阴性或弱阳性（±）；或尿蛋白1+但随机晨尿的尿蛋白肌酐比（UPCR）0.5或24小时尿蛋白定量0.5g/24h。i)国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。
12.女性受试者须处于非妊娠和非哺乳状态，且满足下列两条中的任一条：a)不符合附件4中育龄期妇女（WOCBP）的定义。或者b)WOCBP须同意在治疗期和末次给药后3个月内都遵守附件4中的避孕指南。
主要排除标准
1.首次给药前28天内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药前14天内接受过诊断性活检。
2.在特定时间内曾接受过包含研究性药物在内的全身性抗肿瘤药物，包含：首次给药前14天或5个半衰期（以时间短的为准）内接受过化疗或靶向治疗，或首次给药前28天内接受过免疫治疗。
3.首次给药前14天内接受过放疗。
4.既往接受过FAK抑制剂（所有队列）或既往接受过PLD治疗（仅适用于队列1）。
5.首次给药前3年内罹患现有卵巢癌之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤，除外可根治的肿瘤如宫颈原位癌。
6.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
7.首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞），或存在下列任一异常：a)QTc间期毫秒；b)左室射血分数（LVEF）50%；c)美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥2级；d)严重的心律失常；e)控制不佳的高血压；f)其他严重的心脏疾病。
8.存在控制不佳的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
9.存在吸收不良综合征，或不能口服药物。
10.存在严重胃肠道疾病，例如控制不佳的胃肠道炎性病变（活动期克罗恩病或溃疡性结肠炎）或控制不佳的胃肠道出血。
11.首次给药前14天内存在任何需要全身性治疗的活动性感染。
12.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
13.已知存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
14.经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。
15.已知存在会干扰受试者参加研究依从性的精神疾患或药物滥用状况。
16.已知对IN（所有队列）或PLD（仅队列1）或紫杉醇-卡铂（仅队列2）及其药物组分过敏。
17.仅适用于队列1：既往蒽环类药物累积剂量≥mg/m2。
18.仅适用于队列1：首次给药前14天内接受过CYP3A4、CYP2D6或P-gp的强效抑制剂/诱导剂的全身性给药，或预期将在研究治疗期间接受这类药物的全身性给药。
19.仅适用于队列2：首次给药前14天内接受过CYP3A4、CYP2C8或P-gp的强效抑制剂/诱导剂的全身性给药，或预期将在研究治疗期间接受这类药物的全身性给药。
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