卵巢癌IMP治疗晚期卵巢
一
试验标题
IMP胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准治疗的晚期卵巢癌受试者的II期临床试验
二
适应症
携带种系和/或体系BRCA1/2突变，既往接受过至少2线标准系统治疗的由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌
三
试验目的
主要目的：
受试者的客观缓解率。次要目的：客观缓解率、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期、总体生存期、缓解持续时间；
探索性目的：
探索性描述IMP的PK特征。评估药物暴露情况与疗效和AE之间的关系，评估给药后的生物标志物变化及其与药物暴露和疗效终点的相关性，探索同源重组修复缺失、杂合性丢失与疗效的关系。
四
试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
五
主要入选标准
1所有受试者在开始研究相关操作前均需签署ICF；
2≥18岁由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌的女性受试者；
3由中心实验室确诊为胚系和/或体系BRCA1/2突变；
4既往接受过不少于2线含铂化疗出现疾病复发或进展；
5最近一次含铂方案治疗结束后≤6个自然月未出现疾病复发或进展（基于临床，CA或者影像学判断）；
6根据RECISTv1.1标准，经独立的中心影像确认至少有一处可测量的病灶；
7美国东部肿瘤协作组织体力状态（EasternCooperativeOncologyGroupPerformanceStatus，ECOGPS）评分0-1分；
8预计生存时间≥12周。
9性生活活跃的、有生育潜能的受试者和她们的配偶必须同意在整个参与研究的过程中以及在最后一次研究药物给药90天内避孕。
六
主要排除标准
1造血功能或器官功能不足（不允许在首剂研究药物前≤14天内使用血液制品纠正，如输血等）：a)绝对中性粒细胞计数（Absoluteneutrophilcount，ANC）1.5×/L；b)血红蛋白含量（Hemoglobin，HGB）9g/dL；c)血小板（Platelet，PLT）×/L；d)总胆红素（Totalbilirubin，TBIL）1.5倍正常值上限（Upperlimitofnormal，ULN）；e)天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartatetransferase，AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（Alanineaminotransferase，ALT）3倍ULN，肝转移受试者AST和/或ALT5倍ULN；f)血清肌酐（Creatine，Cr）1.5倍ULN；g)国际标准化比率（Internationalnormalizedratio，INR）1.5倍ULN，或活化部分凝血酶原时间（activatedPartialthromboplastintime，aPTT）1.5倍ULN，（INR仅适用于未接受抗凝治疗的受试者）；
2首剂研究药物前4周内接受过放射治疗，或首剂研究药物前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗或小分子靶向治疗（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组）；
3首剂研究药物前接受过CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组），研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者。
4既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCICTCAEv4.03≤1级，脱发除外；
5具有临床意义的活动性感染；
6具有临床意义的肝疾病史，包括活动性病毒性或其他肝炎，酒精滥用史，或肝硬化；除外既往有病毒性肝炎经聚合酶链反应（Polymerasechainreaction，PCR）检测确认不在活动期的受试者；
7人类免疫缺陷病毒（Humanimmunodeficiencyvirus，HIV）感染；
8纽约心脏协会（NewYorkHeartAssociation，NYHA）分级II级或以上严重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治疗前6个月内不稳定性心绞痛；治疗前6个月内中风史或短暂性脑缺血发作；
9活动性或未经治疗的中枢神经系统转移；经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：a)治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展；b)首剂研究药物前≥28天内完成治疗；c)首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；
10妊娠期或哺乳期妇女；
11首剂研究药物前12周内发生过肠梗阻的受试者；
12研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查等异常而不适宜参加本临床研究;
13首剂研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史；
14首剂研究药物前4周内接受过重大手术治疗；
15既往接受过以聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶（Poly-ADP-ribosepolymerase，PARP）为靶点的药物治疗；
七
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