赛伐珠单抗,铂耐药卵巢癌患者的新尝试
NCCN临床实践指南上有这么一句话：鼓励卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者诊断和治疗都参与临床试验。
说到临床试验，可能很多觅友会有所抗拒又或者并不是很清楚其定义是什么？那就让检测君在正式介绍项目前，先给各个觅友们再小小的科普下吧~
何为临床试验？
临床试验是指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
图源于：摄图网
简单的告诉觅友们这个小知识点，现在让我们正式进入今天的项目主题吧。
项目简历
此次的主题是一项“赛伐珠单抗（BD）联合化疗在中国铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究”，且该研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准。
赛伐珠单抗（BD）是一种创新单抗药物，与安维汀作用于同样的靶点（VEGF），其药效在肺癌、乳腺癌、结肠癌、神经胶质瘤等生物研究中均优于安维汀，并且安全性也和安维汀相当，是国内唯一一个处于临床阶段的抗肿瘤抗VEGF单抗。
一、试验主题
赛伐珠单抗联合化疗在铂类耐药复发性卵巢癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。
二、适应症
铂耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
三、试验目的
评价不同剂量赛伐珠单抗联合化疗治疗铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的安全性及耐受性，推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。
图源于：摄图网
四、试验设计
五、参加标准
1.年龄≥18岁；
2.组织学或细胞学证实为铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌；
类型为：非特异性腺癌（NOS），透明细胞腺癌，子宫内膜腺癌，恶性布伦纳氏瘤，混合上皮癌，粘液腺癌，浆液性腺癌，移行细胞癌和未分化癌；
3.至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.ECOGPS评分0-1分；
5.受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：
a)骨髓储备基本正常（筛选前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：ANC≥1.5×/L，HB≥90g/L，PLT≥×/L；
b)肝功能基本正常：TBIL≤1.5×ULN，AST≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
c)肾功能基本正常：血肌酐≤ULN或者GFR(肾小球清除率)≥60mL/min，根据Cockroft-Gault公式计算：男GFR=(-age)*BW/(Scr*72)，女GFR=男*0.85；
d)凝血功能基本正常：INR≤1.5（若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓，则INR范围应在2-3之间），APTT≤1.2×ULN；
6.完成至少4周期含铂治疗后6个月内发生疾病进展；
7.预计生存时间≥12周；
8.距最近一次化疗时间至少4周，如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过4个半衰期的洗脱期；
9.以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1级（NCICTC4.03）；
10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
11.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
小贴士：
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情
