喜讯泽成生物人附睾蛋白4HE4上市
北京中科医院在哪里 https://yyk.99.com.cn/fengtai/68389/新年伊始，喜开新局！泽成生物又收获了两个重量级的肿瘤标志物注册证：人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准
胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准
卵巢癌作为女性生殖器官最常见的恶性肿瘤，同时作为我国妇科恶性肿瘤首位死亡原因，在过去10年间，发病率增长了30%，死亡率增加了18%。由于早期症状不明显，且早期肿瘤在盆腔检查中难以察觉，导致70%~75%的卵巢癌患者在确诊时已属晚期，卵巢癌因此被称为“沉默的杀手”。更为遗憾的是，最近30年来，卵巢癌患者5年生存率都没有明显提升。乳腺癌若能早期发现，患者的生存率能够从19%~23%提高至71%~90%，并极有可能实现治愈。采用科学、准确的检测方法是早期发现卵巢癌的关键。
CA——不完美的“金标准”
目前，诊断卵巢癌主要依据阴道超声检查（TVU）和血液检查糖类抗原（CA）检测，但这两种手段都各有其局限性。tvu对肿块的良恶性判读有赖于医生的临床经验，导致假阳性比例高。而目前常用的被誉为“金标准”的CA，实际诊断效果也并不完美。CA的特异性低，其在许多妇科良性疾病和其他系统恶性疾病中也会出现升高现象。另外，CA的敏感度也比较低，约20%~30%上皮性卵巢癌中不表达，约有50%以上的卵巢癌早期患者并没有出现CA水平升高的现象，而在子宫内膜异位症、卵巢囊肿等良性疾病中ca亦有升高，容易出现假阳性或假阴性。
人附睾蛋白4（HE4），让卵巢癌不再沉默
卵巢癌新型生物标志物——人附睾蛋白4（HE4）的发现及应用，在弥补现有检测方法不足的同时，也为卵巢癌早诊早治带来更为有力的依据。
正常情况下，HE4在人体中有非常低水平的表达，但在卵巢癌患者的组织和血清中会非常高。作为单一肿瘤标志物，HE4对卵巢癌检测的灵敏度最高，尤其是在作为早期无症状阶段的i期疾病中。除卵巢癌的早期诊断外，通过检测体内HE4的水平及其变化，还有助于卵巢癌的鉴别诊断、治疗监测和预后评估。
人附睾蛋白4（HE4）被认知的历程
年：HE4做为人附睾特异性蛋白得以确认；
年：在卵巢癌中表达丰富，但在癌旁组织中不表达；
年：提示为卵巢癌生物标志物；
年：HE4用于卵巢癌早期检测获得美国FDA和欧盟批准；
年：亚太15国批准HE4用于卵巢癌的早期诊断；《NCCN卵巢癌包括输卵管癌和原发性腹膜癌临床实践指南（第二版）》明确提出了血清HE4可以做为卵巢癌特异性标志物；年：《中国卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南（第四版）》明确指出，基于CA和HE4检测的卵巢癌风险预测值（riskofovarianmalignancyalgorithm，ROMA）对鉴别盆腔肿物的良恶性有帮助。HE4与CA联合检测——更全面的卵巢癌诊断方法
与单独使用一种标志物相比，HE4与CA联合检测可实现卵巢癌的早期诊断，改善患者预后。ROMA就是是利用CA和HE4的检测值建立的卵巢恶性肿瘤风险计算法，其应用的具体优势如下：
两个标志物联合应用拥有最佳的敏感性和特异性减少30-50%标志物阴性的卵巢癌的漏诊改善分期较早的卵巢癌的早期诊断改善卵巢癌风险评估改善卵巢癌与子宫内膜异位症的鉴别诊断泽成生物HE4+CA联合检测（全自动化学发光），实现卵巢癌的早期诊断，揪出“沉默的杀手”！泽成生物20+个肿瘤标志物，助力癌症诊疗！
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